Навигация <<Эксперт>>

Полимерная логистика. Логистика полимеров. Логистика мономеров.
Импорт полимеров.
ECHA

Руководство по мономерам и полимерам

Июнь 2007

Руководство по внедрению REACH

Официальное уведомление

Данный документ содержит руководство по REACH с объяснением обязательств по REACH и инструкциями по их исполнению. Однако пользователям необходимо напомнить, что текст постановления REACH является единственным подлинным юридическим справочным материалом, и что информация в данном документе не представляет собой юридическую рекомендацию. Европейское Химическое Агентство не принимает на себя каких-либо обязательств в отношении содержания данного документа.

Европейское Химическое Агентство, 2007 г.
Воспроизведение разрешено, при условии, что источник является утвержденным.

Предисловие

В данном документе представлены конкретные положения, касающиеся полимеров и мономеров в соответствии с REACH. Это часть серии руководящих документов, направленных на оказание поддержки всем заинтересованным лицам в подготовке к выполнению их обязательств по постановлению REACH. Данные документы предоставляют подробное руководство по ряду процессов REACH, а также по некоторым конкретным научным и/или техническим методам, которые промышленность или государственные органы должны использовать в соответствии с REACH.

Документы руководства были составлены и обсуждались в рамках Проектов Внедрения REACH (RIP), проводимых службами Европейской Комиссии, включая всех заинтересованных лиц: государства-члены, отраслевые и неправительственные организации. Данные документы руководства могут быть получены на веб-сайте Европейского Химического Агентства (http://echa.europa.eu/reach_en.htmo). Дальнейшие документы руководства будут опубликованы на данном веб-сайте по мере их окончательного оформления или обновления.

1.\\\\tВВЕДЕНИЕ
Полимеры являются материалами, используемыми в широком диапазоне применений, таких как упаковка, строительство, транспорт, электрическое и электронное оборудование, сельское хозяйство, а также в медицине и спорте. Универсальность полимерных материалов основана на том факте, что физико-химические свойства полимеров могут индивидуализироваться путем тщательной регулировки состава и распределения молекулярного веса молекул, составляющих полимер.

Благодаря потенциально огромному количеству различных полимерных веществ на рынке, и так как молекулы полимеров обычно рассматриваются как не представляющие больших проблем при одновременно высоком молекулярном весе, данная группа веществ не подлежит регистрации и оценке по REACH. Однако полимеры все же могут быть подлежать получению разрешения на использование и действию ограничений.

От производителей и импортеров полимеров могут также потребовать зарегистрировать мономеры или прочие вещества, которые являются в конечном итоге составными блоками полимера, так как данные молекулы обычно рассматриваются как представляющие бóльшую опасность, чем молекула самого полимера.

2.\\\\tОПРЕДЕЛЕНИЯ

2.1\\\\tМономер

REACH определяет мономер как вещество, способное образовывать ковалентные связи с последовательностью дополнительных подобных или не подобных молекул в условиях соответствующей полимер-образующей реакции, используемой в определенном процессе (Статья 3(6)). Другими словами, это вещество, которое в реакции полимеризации преобразуется в повторяющуюся единицу полимерной последовательности. Вещества, участвующие только в катализе, инициировании или прекращении полимерной реакции, не являются мономерами. Таким образом, любой мономер по определению является промежуточным элементом. Несмотря на это, конкретные положения по регистрации промежуточных элементов по REACH не применимы к мономерам.

Для применений, выходящих за пределы предмета полимеризации, одно и то же вещество не рассматривается как мономер. Если оно используется в качестве промежуточного элемента, оно может соответствовать требованиям и получить преимущества от конкретных положений по регистрации промежуточных элементов по REACH (см. Руководство по промежуточным элементам). В противном случае к нему должны применяться требования по REACH к «нормальным веществам» с регистрационными требованиями в соответствии с Разделом II (См. Руководством по регистрации).

Иллюстрация определения мономера представлено в Примере 1.

Пример 1. Определение мономера: пропиленовая камера
Пропилен считается мономером по REACH, когда он используется для целей процесса полимеризации, например, для производства полипропилена, как показано на Рисунке 2.
Пропилен может также использоваться для производства оксида полипропилена, например, в соответствии с каталитической реакцией эпоксидирования с пероксидом водорода. Реакция показана на Рисунке 2. Для данного применения пропилен фактически является промежуточным элементом, но не рассматривается как мономер.
Другой пример применения пропилена – это его использование в качестве топливного газа в определенных промышленных процессах. В данном конкретном случае пропилен не рассматривается как промежуточный элемент или как мономер.

2.2\\\\tПолимер

Полимер – это вещество, состоящее из молекул, характеризуемых последовательностью из одного или более типов мономеров. Такие молекулы должны быть распределены по диапазону молекулярных весов, где разницы в молекулярном весе главным образом вызваны разницами в количество единиц мономера.

В соответствии с REACH (Статья 3(5)) полимер определяется как вещество, соответствующее следующим критериям:
(а) более 50 процентов веса данного вещества состоит из полимерных молекул (см. определение далее); и
(б) количество полимерных молекул, представляющих один и тот же молекулярный вес, должно быть менее 50 процентов по весу вещества.

В контексте данного определения:
- «Молекула полимера» - молекула, которая содержит последовательность минимум из 3 мономеров, которые ковалентно связаны с минимум одним другим элементом мономера или другим реактивом.
«Мономерный элемент» означает форму мономера после реакции в полимере (для идентификации мономерных элементов в химической структуре полимера, во внимание может быть принят, например, механизм образования полимера).
- «Последовательность» - это непрерывная цепь мономерных элементов внутри молекулы, которые ковалентно связаны друг с другом и не прерываются другими элементами, кроме мономерных элементов. Данная непрерывная цепь мономерных элементов может следовать за любой сетью внутри структуры полимера.
- «Прочий реагент» означает молекулу, которая может быть привязана к одной или более последовательностям мономерных элементов, но которая не может рассматриваться как мономер в соответствующих условиях реакции, используемых в процессе образования полимера.
Примеры данных определений приведены в Примере 2.
Если нет научной возможности установить, подпадает ли вещество под определение полимера, или идентифицировать химическую структуру мономерных элементов или каких-либо других элементов, а также их концентрации в веществе, вещество может рассматриваться как вещество UVCB, т.е. вещество Неизвестного или Переменного состава, Комплексные продукты реакции или Биологический материал (см. Руководство по идентификации веществ). В данном случае может быть передана регистрация самого вещества (см. Руководство по регистрации).

2.3\\\\tПроизводство полимера

Любое юридическое или физическое лицо в пределах Сообщества, которое производит полимерные вещества или выделяет полимерное вещество в его естественном состоянии, является производителем полимера (Статья 3(8) и 3(9)).

Следует подчеркнуть, что полимеры могут синтезироваться не только в процессе полимеризации мономеров, но также и в других процессах, таких как химическая пост-модификация полимерных веществ. Примеры таких реакций пост-модификации включают выдерживание полимера, функционализацию полимера через привитую сополимеризацию, и контролируемое расщепление полимера, такое как легкий крекинг.

Пример 2: Пример, иллюстрирующий определения раздела 2.
Для иллюстрации определений, данных в Разделе 2.1 и 2.2, рассмотрим реакцию образования полимера при реакции окиси этилена с фенолом. На Рисунке 3 представлены различные молекулы, склонные к образованию по завершении данной реакции полимеризации типа этоксилирование.
Элемент мономера в данном случае – открытый эпоксид –(СН2-СН2-О)-.Фенол действует как инициатор реакции этоксилирования и должен рассматриваться как «прочий реагент», так как он не может вступать в реакцию либо с подобным или с открытым эпоксидом.Молекула, изображенная на Рисунке 3, таким образом, будет соответствовать определению «молекулы полимера», когда n і 3.Этоксилированный фенол, полученный таким образом, должен рассматриваться как полимер, если выполняются оба следующих условия:(а) более 50% массовой доли вещества состоит из полимерных молекул, т.е. молекул, изображенных на рисунке 2, для которых n і 3.(б) ни одна из полимерных молекул, имеющих одинаковый молекулярный вес, не составляет 50-ную или более массовую долю вещества.В Таблице 1 рассматриваются три разных состава этоксилированного фенола. Для каждого примера указана массовая доля каждой молекулы, присутствующей в веществе.
В Примере 1 вещество состоит из 10% этоксилированного фенола с n = 2, 85% - с n = 3 и 5% - с n = 4. Так как данное вещество содержит 85% массовую долю молекул того же полимера (n = 3), оно не соответствует определению полимера. Таким образом, его следует считать стандартным веществом. В Примере 2 только 15+12+8+5=40 процентов вещества состоит из полимерных молекул, т.е. молекул, для которых n і 3. По это причине пример 2 также не отвечает критериям определения полимера. Поэтому его также следует считать стандартным веществом. Пример 3 соответствует определению полимера, так как 20+30+20+10+5=85 процентов вещества состоит из полимерных молекул (т. е. молекулы, для которых n і 3), и ни одно из составляющих не присутствует в концентрации более 50 % массовой доли, где каждое из составляющих имеет различный молекулярный вес.

3.\\\\tЗАДАЧИ И ОБЯЗАТЕЛЬСТВА

3.1\\\\tПроизводство/импорт мономеров

Производители или импортеры мономеров должны зарегистрировать свои мономеры в соответствии с обычными обязательствами по регистрации, установленные Статьей 6 REACH. Хотя мономеры по определению являются промежуточными элементами, данные вещества не могут быть зарегистрированы в соответствии с положениями, обычно применяемыми к изолированным промежуточным элементам, находящимся на территории или транспортируемыми (Статья 6(2)) (однако отметьте, что положения Статей 17 и 18 применятся к прочим веществам, используемым при производстве полимера, при условии, что данные вещества соответствуют условиям данных Статей (см. Руководство по промежуточным элементам).

Если физическое или юридическое лицо производит или импортирует вещество, которое будет использоваться и как мономер, и как промежуточный элемент - не мономер, ему необходимо передать одно «стандартное» регистрационное досье в соответствии со Статьей 10. Если часть произведенного или импортированного тоннажа предназначена для использования в качестве не мономерического промежуточного элемента и обращение с ним происходит в строго контролируемых условиях, нет необходимости принимать во внимание данный тоннаж при предоставлении информации в регистрационном досье. Несмотря на это, использование вещества в качестве промежуточного элемента следует задокументировать в досье, указав произведенный или импортированный для этой цели объем. Например, если производитель производит 11 тонн/год вещества, из которых 2 тонны/год используются как мономер, а оставшиеся 9 тонн/год – не мономерический промежуточный элемент, обращение с которым производится в строго контролируемых условиях, требования к регистрационной информации для данного вещества будут применяться к 2 тоннам/год.

Мономеры являются промежуточными элементами по определению. Данные вещества, таким образом, не подлежат получению разрешения по REACH для использования в качестве мономеров в реакциях полимеризации.

Производитель или импортер мономерических веществ имеет те же обязательства по REACH, как и для любого стандартного вещества: применяются общие правила по ограничению, предоставлению информации вниз по цепочке поставок, классификации и маркировке.

3.2\\\\tПроизводство/импорт полимеров

3.2.1\\\\tОбязательство по регистрации

3.2.1.1\\\\tОбщее положение

На полимеры не распространяются положения Раздела II REACH по регистрации (Статья 2(9)). Производитель или импортер полимера, таким образом, обычно не обязан предоставлять в Агентство какую-либо информацию, относящуюся к внутренним свойствам самого полимера, за исключением его классификации и маркировки, где применимо (см. Раздел 3.2.4).

В соответствии со Статьей 6(3), производитель или импортер полимера должен, однако, передать Агентству регистрацию на мономерные вещества или любые прочие вещества, которые еще не были зарегистрированы субъектом, находящимся вверху цепочки поставок, если удовлетворяются оба из нижеследующих условий:

(а) полимер состоит на 2% массовой доли или более из таких мономерных веществ или прочих веществ в форме мономерных элементов и химически связанных веществ;
(б) общий объем таких мономерных веществ или прочих веществ, т.е. количество данных веществ, в конечном итоге содержащихся в конечном полимерном веществе в несвязанном или химически связанном состоянии, составляет 1 тонну или более в год.

Таким образом, производителю или импортеру полимера нет необходимости регистрировать мономерное вещество или какое-либо другое вещество, химически связанное с полимером, ели они уже были зарегистрированы поставщиком или иным субъектом, находящимся вверху их цепочки поставок. Для производителей полимеров регистрация мономер(ов) и прочих веществ их поставщиком(ами) в большинстве случаев будет стандартной ситуацией. Однако для импортера полимера, состоящего из мономера(ов) или прочих веществ, удовлетворяющих обоим условиям (а) и (б), описанным выше, мономер(ы) или прочие вещества должны быть зарегистрированы, если только:
- производителем полимера, не принадлежащим к Сообществу, не был назначен единоличный представитель для выполнения обязательств импортера. Только в этом случае, продолжение процедуры регистрации мономер(ов) является обязанностью единоличного представителя (Статья 8), или
- мономерные вещества или какие-либо прочие вещества, используемые для производства полимера, уже не были зарегистрированы вверху цепочки поставок, например, если они были произведены внутри Сообщества и были экспортированы производителю полимера.

Регистрационные требования для различных субъектов цепочки поставок приведены в Примере 3.

С целью определения обязательств по REACH и чтобы избежать необходимости проведения какого-либо сложного химического анализа состава полимера, импортеру полимера предпочтительнее получить от производителя полимера, не принадлежащего к Сообществу, по крайней мере, информацию, идентифицирующую мономеры и прочие вещества, химически связанные с полимером, а также подробности по составу полимерного вещества. В качестве альтернативы данная информация может также быть выведена из аналитических методов, указанных в разделе 4.

Регистрация мономеров и веществ, описанных выше, должна быть подготовлена так же, как и для любых других веществ, и руководство по данной процедуре можно найти в Руководстве по регистрации. В Примере 4 приведены соображения по мономерам или прочим веществам для целей регистрации импортером полимера.

3.2.1.2\\\\tСлучай, когда о полимере было направлено уведомление в соответствии с Директивой 67/548/ЕЕС

Производителю или импортеру полимера, который осуществил уведомление о данном полимере в соответствии с Директивой 67/548/ЕЕС, нет необходимости регистрировать мономер(ы) или прочие вещества, соответствующие требованиям (а) и (б) Статьи 6(3), если:
- он уже уведомил о данных мономерах или прочих веществах в соответствии с Директивой 67/548/ЕЕС, или
- уведомление о данных мономерах или прочих веществах уже было сделано субъектом, находящимся вверху цепочки поставок, в соответствии с Директивой 67/548/ЕЕС (Статья 24 REACH), или
- данные мономеры или прочие вещества уже были зарегистрированы субъектом далее по цепочке поставок.

Для всех других ситуаций службы Комиссии изучают вопрос о том, что необходимо сделать, и руководство по нему будет обновляться по мере возможности.

3.2.1.3\\\\tСлучай полимера естественного происхождения или химически модифицированного полимера естественного происхождения

Производитель или импортер полимера естественного происхождения не подлежит действию каких-либо регистрационных положений в соответствии с Разделом II, при условии, что полимер соответствует определению вещества естественного происхождения, и что полимер не был химически модифицирован и не соответствует критериям классификации в качестве опасного вещества в соответствии с Директивой 67/548/ЕЕС (см. Статью 2(7)(б) и Приложение V(8)). При таких условиях ему нет необходимости идентифицировать мономеры или любые другие вещества, являющиеся строительными блоками полимера.

Если, с другой стороны, полимер естественного происхождения был химически модифицирован и/или соответствует критериям классификации в качестве опасного вещества в соответствии с Директивой 67/548/ЕЕС, производитель или импортер данного полимера должен будет провести регистрацию мономеров или прочих веществ в соответствии со Статьей 6(3). Мономеры естественного происхождения или прочие вещества естественного происхождения, однако, не необходимости регистрировать, если только они не соответствуют критериям классификации в качестве опасных веществ в соответствии с Директивой 67/548/ЕЕС (см. Статью 2(7)(б) и Приложение V (8)), или если только они не были химически модифицированы. Там, где невозможно научно идентифицировать и количественно определить строительные блоки такого вещества полимерного происхождения, само вещество может рассматриваться в качестве вещества UVCB (вещество Неизвестного или Переменного Состава, Комплексные продукты реакции или Биологический материал) (см. раздел 2.2).

3.2.1.4\\\\tСлучай повторно используемого полимера
Компании, осуществляющие восстановление полимерных веществ из отходов, исключаются из обязательства регистрировать мономер(ы) или любые прочие вещества, соответствующие критериям Статьи 6(3), содержащиеся в восстановленном полимере, при условии, что данные вещества, составляющие восстановленный полимер, были зарегистрированы (Статья 2(7)(д)).

Следует отметить, что данное исключение не требует, чтобы вещество было зарегистрировано субъектом той же цепочки поставок. Поэтому достаточно, чтобы регистрация вещества была сделана либо субъектом той же цепочки поставок, либо компанией другой цепочки поставок.

Дальнейшая информация по регистрационным обязательствам представлена в разделе 1.6.4.5 Руководства по регистрации.

Отметьте, что если мономер или другое вещество является «поэтапно» внедряемым веществом, рекомендуется, чтобы компания, осуществляющая повторное использование полимера, предварительно зарегистрировала данное вещество, чтобы использовать преимущества переходного режима, приведенного в Статье 23, и затем не подлежать действию регистрационных требований, если другое лицо предварительно зарегистрирует данное вещество.

3.2.2\\\\tЗаявление на разрешение
Полимеры могут подлежать получению разрешения в соответствии с REACH. Дальнейшая информация о заявлении на разрешение имеется в разделе Руководство по заявлению на разрешение.

3.2.3\\\\tСоблюдение ограничения
Мономеры и прочие вещества, используемые для производства полимера, и полимеры могут подлежать действию ограничений. Информация о предмете ограничений доступна в Приложении XVII (ограничения по производству, размещению на рынке и использованию определенных опасных веществ, составов и изделий).

Ограничения по мономеру применимы только к полимерам, если концентрация остаточного мономера превышает пределы удельной концентрации, указанные для мономера в Приложении XVII.

3.2.4\\\\tКлассификация и маркировка

Импортер или производитель полимера должен классифицировать и маркировать полимер, и если он классифицирован как опасное вещество в соответствии с Директивой 67/548/ЕЕС, если полимер размещен на рынке самостоятельно или в качестве состава с превышением пределов концентрации, указанных в Директиве 1999/45/ЕС, где применимо, что приводит к классификации препарата как опасного, он должен уведомить Агентство. Данное уведомление должно быть сделано до 30 ноября 2010 года, если полимер уже находится на рынке, или с 1 декабря 2010 года и далее, как только вещество было выведено на рынок (Статьи 112(б) и 116, см. также Руководство по уведомлению о классификации и маркировке). Классификация полимера может, в частности, принимать во внимание классификацию свободных мономеров или других веществ, используя критерии Директивы 1999/45/ЕС.

Производитель или импортер полимера должен классифицировать те мономерные вещества, которые он регистрирует, в техническом досье (см. Статью 10(а)(4)).

3.2.5\\\\tИнформация вниз по цепочке поставок

Производитель или импортер полимера должен предоставить своим заказчикам паспорт безопасности на полимер, если данное вещество соответствует критериям классификации в качестве опасного вещества, ПБТ, vPvB (очень устойчивое биоаккумулятивное вещество), или если оно указано в перечне веществ, являющихся кандидатами на получение разрешения (Статья 31). Если паспорт безопасности не требуется, но полимер подлежит либо получению разрешения, либо действию ограничения, либо если имеется соответствующая информация по полимеру, необходимая для осуществления соответствующего управления рисками, поставщик должен в любом случае предоставить данную информацию своему заказчику(ам) вместе с данными, касающимися любого значащего разрешения, выданного или не выданного в его цепочке поставок (Статья 32).

В любом случае информация в цепочке поставок должна, где применимо, принимать во внимание данные по мономерному веществу или любому другому веществу. Это особенно применимо для определения наличия мономерных веществ, не вступивших в реакцию.

Пример 4: Пример идентификации мономерных веществ и прочих веществ, подлежащих регистрации импортером полимера

Компания Х, основанная в Сообществе, намеревается импортировать 50 тонн в год полимера, произведенного из окиси этилена, окиси пропилена и глицерина. Вещество имеет следующий состав:1,0% массовой доли глицерина, связанного с полимером70,0% массовой доли полимеризированной окиси этилена26,5% массовой доли полимеризированной окиси пропилена2,5% непрореагировавшего глицерина Структура молекул полимера представлена на Рисунке 4.
Окись этилена и окись пропилена являются мономерами, тогда как глицерин выступает в качестве инициатора реакции и, следовательно, является «прочим реагентом».В Таблице 2 представлен состав полимера.
При условии, что данное вещество подпадает под определение полимера, и если только окись этилена и окись пропилена не были зарегистрированы вверху цепочки поставок, компания Х должна будет зарегистрировать как окись этилена, так и окись пропилена, так как: (а) Общий объем окиси этилена и окиси пропилена, используемый и включенный в полимерную цепочку, составляют 35 и 13,25 тонн соответственно, и(б) Произведенное полимерное вещество состоит на 70,0 и 26,5% соответственно из окиси этилена и окиси пропилена в форме мономерных элементов. Однако глицерин нет необходимости регистрировать, так как прореагировавший глицерин составляет только 1 процент полимера. Условие Статьи 6(3)(а), таким образом, не выполняется.Непрореагировавший глицерин как таковой нет необходимости регистрировать, так как он является примесью.

3.3\\\\tСоставление/импорт полимерных составов

Вещества обычно добавляются к полимеру в целях корректировки или улучшения внешнего вида и/или физико-химические свойства полимерного материала. Примеры полимерных добавок включают пигменты, смазочные вещества, загустители, антистатические агенты, улучшающие совместимость агенты, антивуаленты, ядрообразующие добавки, ингибиторы горения, и т.д.

В соответствии с определением вещества REACH любая добавка, необходимая для сохранения стабильности полимерного вещества, рассматривается как составляющая данного полимера (см. Статью 3(1) и Руководство по идентификации вещества). Любой термостабилизатор, светостабилизатор и/или антиоксидант, которые добавляются в полимер для целей сохранения стабильности, таким образом, считается частью полимерного вещества. Следовательно, импортер полимера, содержащего не связанный термостабилизатор, светостабилизатор и/или антиоксидант не обязан регистрировать данные стабилизаторы.

Полимер, содержащий не связанную добавку, не являющуюся полимерными стабилизаторами, должен, однако, рассматриваться как состав, состоящий из смеси полимера и добавки. Существует общее обязательство регистрировать добавку, производимую или импортируемую самостоятельно или в полимерном составе (см. Руководство по регистрации) в объеме минимум 1 тонна в год.


3.4\\\\tПроизводство/импорт изделий, содержащих полимерные вещества

Полимерные вещества могут быть либо частью изделия, либо представлять собой изделие. Примерами изделий, изготовленных из полимеров, являются пластиковые бутылки для воды, пластиковая садово-огородная мебель, пластиковые пакеты, и т.д.

Специальные методы, включая литье под давлением или экструзию, используются для того, чтобы придать полимерным веществам специальную форму. Однако, полимеры, которым придается специальная форма, систематически рассматриваются как изделия, так как форма в большей степени определяет функцию полимерного материала, чем его химический состав. Например, термопластические материалы часто обрабатываются прессованием для образования окатышей (процесс гранулирования) для единственной цели облегчить последующие операции по их погрузке-разгрузке. Гранулированный полимер, таким образом, не рассматривается как изделие.

От производителей или импортеров изделия, содержащего полимерное вещество, ни при каких условиях не требуется регистрировать полимер, так как на полимеры не распространяется требование регистрации. Статьи 7(1) и 7(5), таким образом, не применяются к полимерам, содержащимся в изделиях. Производитель или импортер изделия, содержащего полимерное вещество, имеет те же обязательства по REACH, которые он бы имел относительно любого другого стандартного вещества, присутствующего в изделии. Дальнейшая информация доступна в Руководстве по изделиям.

4.\\\\tАНАЛИТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ

В следующих разделах представлены имеющиеся аналитические методы, которые могут использоваться производителями или импортерами полимерных веществ для установления их обязательств по REACH.

4.1\\\\tИдентификация полимерных веществ

Предпочтительный метод определения, подпадает ли вещество под определение полимера – это гельпроникающая хромотография (GPC). Руководства по определению среднего молекулярного веса (Mn) и распределение молекулярного веса с помощью метода GPC имеется в документе ОЭСР TG 118 (1996) . Тогда, когда ожидаются или встречаются практические трудности в использовании GPC, альтернативные методы определения Mn также перечислены в приложении к руководству ОЭСР.

4.2\\\\tСодержание мономера/прочего реагента в полимере

4.2.1 Концентрация мономера/прочих реагентов
Концентрация мономера/прочего реагента в полимере, как указано в Статье 6(3)(а), относится не к содержанию по весу мономерного вещества и любого другого вещества в полимере, а к содержанию по весу химически связанных мономерных элементов (прореагировавшая форма мономеров) и прочих химически связанных веществ в полимере. Отметьте, что молекулярный вес мономерного элемента не обязательно является весом самого мономера, но может быть и меньше. Данные рассуждения проиллюстрированы в Примере 5.

Для определения массовой доли мономерного вещества или прочего вещества в форме мономерных элементов или веществ, химически связанных с молекулами полимера, имеется несколько количественных аналитических методов, включая масс-спектрометрию, газовую хроматографию, инфракрасную спектроскопию и спектрометрию ядерного магнитного резонанса.

С другой стороны, массовая доля мономерных элементов или любого другого химически связанного вещества может быть определена из рецептуры (объем мономеров или прочих реагентов, подаваемых в реакционный сосуд) и количеству непрореагировавших мономеров или прочих реагентов, присутствующих в конечном полимере.

4.2.2 Тоннаж мономеров/прочих реагентов, который учитывается для регистрационных целей

В соответствии с условием (б) Статьи 6(3) только мономер(ы) и любые другие вещества, в конечном итоге содержащиеся в конечном полимере, независимо от того, являются ли они связанными с полимером или нет, и для которых соответствующий тоннаж реагентов составляет 1 тонну или более в год, рассматриваются для возможной регистрации. Данные соображения проиллюстрированы в Примере 4.

Тоннаж данных мономеров или прочих веществ может быть рассчитан по количеству данных веществ, подаваемых в реакционный сосуд, из которого вычитается количество веществ, удаленных в течение процесса из конечного полимера.

Пример 5. Простая иллюстрация расчета концентрации мономерного элемента и тоннаж мономера, содержащегося в конечном полимере в виде прореагировавшего или непрореагировавшего вещества

Компания Х производит 133 тонны/год чередующегося сополимера из 90 тонн/год мономера А и 50 тонн/год мономера Б.
Структура полимера: –(А’-B’)n-, где А’ и B’ – это мономерные элементы А и В соответственно. Отметьте, что в данном примере и А’ и B’ имеют более низкий молекулярный вес, чем их соответствующие мономеры.
В данном конкретном примере в результате рафинации полимера из конечного полимера удаляется исключительно 3 тонны/год непрореагировавшего мономера А и 4 тонн/год непрореагировавшего мономера В.
Анализ полимера показал следующий состав:
- мономерный элемент А’: 85 тонн/год
- мономерный элемент B’: 40 тонн/год
- непрореагировавший мономер А: 1 тонна/год
- непрореагировавший мономер В: 2 тонны/год
- прочие примеси: 5 тонн/год.

Концентрация мономерного элемента А’ в конечном полимере составляет 85/133х100=64 процента массовой доли і 2 % (условие 6(3)(а) выполняется).
Концентрация мономерного элемента B’ в конечном полимере составляет 40/133х100=30 процентов і 2 % (условие 6(3)(а) выполняется).
Тоннаж мономера А в конечном полимере в виде непрореагировавшего или прореагировавшего мономера составляет 90-3=87 тонн/год і 1 тонны/год (условие 6(3)(б) выполняется).
Тоннаж мономера В в конечном полимере в виде непрореагировавшего или прореагировавшего мономера составляет 50-4=46 тонн/год і 1 тонны/год (условие 6(3)(б) выполняется).
Производитель, таким образом, должен будет зарегистрировать оба мономера А и В, при условии, что данные вещества не были зарегистрированы вверху по цепочке поставок.

Руководство по испытанию химических веществ ОЭСР на сайте ОЭСР: www.oecd.org/findDocument/0,3354,en_2649_34377_1_1_1_1_37465,00.html.

Переводчик Ненахова Т. В.
Российский союз промышленников и предпринимателей